Nya regler för medicinteknik ökar patientsäkerheten

2021-05-26

Den nya EU‍-‍förordningen för medicinteknik börja tillämpas fullt ut från i idag. EU‍-‍förordningen, som oftast kallas MDR, stärker patientsäkerheten för medicintekniska produkter och leder till förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.

Detta kan vi läsa om på Läkemedelsverkets hemsida idag. EU‍-‍förordningen är en uppdatering av det EU‍-‍direktiv som funnits de senaste 30 åren. Den kommer att stärka det europeiska regulatoriska systemet och öka patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel. 

Processen för att införa den nya EU‍-‍förordningen startade redan 2017 då MDR trädde i kraft. Läkemedelsverket har sedan dess arbetat med införandet i nära samarbete med EU‍-‍kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området.
 
Dessvärre har det ställt till problem för de personer som har en kontinent uro- eller tarmreservoar, (s.k. Kocks reservoar). Tillverkningen av katetrarna till dessa reservoarer slutar tillverkas den 31 maj 2021. Det är en specialkateter för endast dessa reservoar varför ILCO-förbundet, genom våra led,  nu jobbar för fullt för att hitta ny leverantör. Vi hoppas nu på en snar lösning naturligtvis. 

Vill du läsa hela nyheten så går du vidare till Nya regler för medicinteknik

Sidan redigerades senast: 2021-05-26